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中國醫療器械即將進入大跨越時代

發布日期:2017-09-27 17:41:44閱讀人數:796人

 2月7日,CFDA出臺政策推動創新型醫療器械據的審批速度,這個市場的發展又迎來正能量。
      傳統的統計數據,中國醫藥器械市場規模在1800億左右,這這個規模和藥品相比,還不到五分之一。但從成長潛力來看,MIC366認為中國醫療器械即將邁入大跨越的發展時代,成長前景比藥品更好。MIC366認為有以下四個方面的事實和趨勢支撐了上面的結論:
一、監管法規修訂促進行業規范發展
      從CFDA組建以來,該局高層及醫療器械司對市場的密集調研可以看出,政府主管層面已經在有意識地加大對醫療器械行業的監管和推動,還邀請行協、企業家共同研討,開放的姿態和務實的精神令人感到鼓舞。
     在政策層面上,CFDA近來可謂開足了火力,從器械領域“母規”修訂,到生產、流通環節規范的實施,都預示著未來中國醫療器械市場將呈現并購、整合、規范、前進的發展路徑。目前,醫療器械領域的核心監管政策主要有三: 
一是對《醫療器械監督管理條例》進行修訂,目前應當快到公布的階段了。新版的“監管條例”將調整產品注冊與生產場地許可次序變更,從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著,醫療器械企業可以專注于產品研發、上市,而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上,這將大大緩解中小企業的融資壓力,有利于創新。 二是在全行業實施《醫療器械生產質量管理規范(GMP)》:到2015年年底,所有第三類醫療器械生產企業必須達到醫療器械生產質量管理規范要求;到2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到規范要求。
      按該規定,不同類別的醫療器械生產企業分3個階段執行規范,運用了風險管理理念,既突出了對無菌和植入類等高風險產品生產企業的監管,又給予了中低風險產品生產企業逐步完善的過渡期。全面推行規范,將有利于進一步落實醫療器械生產企業的質量首負責任,促進醫療器械行業結構調整和產業升級。
      三是實施《醫療器械經營質量管理規范(GSP)》,監管涉及到經營過程中的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等環節,保證全程可追蹤溯源。該規范借鑒國際先進理念,與國際接軌,要求第三類醫療器械經營企業建立計算機信息管理系統。另一方面則對目前數量最多、管理最為混亂的第一、二類醫療器械經營企業“網開一面”,符合國情。
二、創新扶持力度加大,利于成就重磅產品
      2月7日,CFDA出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,伴隨著該程序的發布,CFDA還在醫療器械技術審評中心設立了創新醫療器械審查辦公室。該程序規定:按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。
      按該程序,對于創新型的醫療器械注冊,省局20個工作日、CFDA40個工作日必須作出回復,這也就是說,如果沒有問題,最慢只需要60個工作日即可進入公示期,公示期最短為10個工作日??傮w上,從申報到注冊完畢,有可能在15周左右完成,比以往大有縮減。

三、海外并購加速本土企業壯大
        2013年,邁瑞并購美國超聲巨頭ZONARE、復星醫藥收購以色列企業Alma進入醫療美容器械市場、微創醫療收購美國Wright醫療骨科業務。本土優秀企業展開海外并購,力圖走國際化、多元化道理的信號強烈。
        早在2010年以來,納通醫療集團收購芬蘭醫用可吸收材料和產品研發生產企業Inion;華潤醫療收購美國乳腺MRI設備公司Aurora,東軟集團收購主要為患者提供遠程醫療診斷、保健、護理等解決方案的以色列Aerotel公司,樂普醫療收購銷售心血管介入和外科醫療器械的荷蘭Comed公司,錦江電子收購生產治療房顫高端介入耗材的美國Cardima公司。邁瑞在收購ZONARE公司之前,已經完成了美國Datascope生命信息監護業務和澳大利亞分銷商Ulco醫療有限公司兩項海外并購。
四、智能化帶來的市場拓展
       在谷歌眼鏡、卓棒智能手環、三星智能手表等“明星效應”下,智能穿戴于2013年一夜成名,“冷兵器”時代的智能穿戴設備真的“活”了起來。
       根據研究機構預測,未來2-3年,可穿戴技術市場規模將由目前的30億美元-50億美元增長至300億美元-500億美元,未來3-5年終端復合增速將不低于50%。更有機構測算,2012年中國可穿戴設備市場規模達到6.1億元,預計到2015年中國可穿戴設備市場規模將超過100億元,達到114.9億元。
       可穿戴設備中,基于健康概念的,目前好像也沒有人對其進行劃分,MIC366認為,應當歸屬于家用醫療器械,或者“智能醫療器械”這樣的新領域。
       談到智能化,醫院中大量的醫療器械都是將被智能化設備所替換的,甚至院內藥房、配液、物流都將被智能化設備(主要是醫療機器人)所逐步取代,無意間拓展了不少的醫療器械市場容量。

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